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お知らせ
セルリソーシズ株式会社が研究用のヒト臍帯・羊膜由来間葉系間質細胞の提供を開始
当社の子会社で再生医療関連事業を行うセルリソーシズ株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：有田孝太郎、以下「セルリソーシズ」）は、再生医療等製品の開発および試薬、自動培養装置等の開発を含む再生医療に係る研究開発に使用する細胞の新たな選択肢として、ヒト臍帯・羊膜由来の間葉系間質細胞（MSC）(以下「本製品」)の提供を本日より開始いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。
記
１．背景と目的
MSCは、骨髄、脂肪組織、臍帯、歯髄などのさまざまな組織に存在する細胞集団で、多分化能※１を有し、様々な疾患への応用が進められています。なかでも、ヒト臍帯や羊膜といった胎児付属物由来のMSCは、高い増殖能※２を有し、無侵襲性で採取できることなどから、有望な細胞源として注目されています。このような理由から、再生医療分野においてMSCを用いた臨床試験が推進されている一方で、日本における再生医療等製品の開発およびその周辺産業の発展のためには、ヒト細胞原料の安定的な供給サービスの促進が課題であると認識されています。
社会インフラとして医薬品等の安定供給を担うアルフレッサグループは、再生医療等製品において、原料提供から医療機関への配送に至る「再生医療トータルサプライチェーンサービス（TSCS※３）」の構築を推進しています。セルリソーシズは、国産の細胞原材料（マスターセル）の提供や細胞加工物の製造に加え、国内外のアライアンスパートナーとの提携等を通じて、包括的CDMO※４サービスの提供体制を確立し、再生医療等製品の社会実装等を通じた細胞治療の産業化への貢献を目指しております。
このたび、セルリソーシズの細胞培養加工施設である「郡山 Cell Processing Center」にて、再生医療等製品の開発および試薬、自動培養装置等の開発を含む再生医療に係る研究開発に使用する細胞の新たな選択肢として、国内医療機関由来の国産MSCである本製品を出荷する体制が整いましたので、提供を開始することといたしました。※５
| ※１ | 多分化能：様々な種類の細胞へ変化できる能力を持つ性質 |
| ※２ | 増殖能：細胞が分裂を繰り返し、数を増やすことができる性質 |
| ※３ | TSCS：アルフレッサグループ全体で保有する様々な機能を有機的に一体活用することで、シームレスなサプライチェーンを確立し、医薬品等の導入・開発、製造から、物流・販売、市販後調査・ラストワンマイルまでをグループ一体となって提供することを指しています。 |
| ※４ | CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）：医薬品の製造工程の開発から、治験薬や商用製造までを受託する機関 |
| ※５ | 本製品は、研究用途に限り使用可能となっており、適正使用を推進するため、細胞提供にあたっては、使用目的に基づく適合性審査と物質移動合意書（MTA：Material Transfer Agreement）の締結が必要です。 |
２．本製品の概要
| 製品名 | ヒト臍帯由来間葉系間質細胞 | ヒト羊膜由来間葉系間質細胞 |
| 商品コード | AR010000 | AR020000 |
| 原料組織 | 健常人由来胎児付属物（臍帯・羊膜） | |
| 細胞数 | 5×105 cells以上/バイアル | |
| 容量 | 1mL/バイアル | |
| 添付書類 | 安全データシート※６、検査成績書※７、テクニカルシート※８ | |
| 製造元 | セルリソーシズ株式会社 | |
| 提携販売先 | 関東化学株式会社、アルフレッサ篠原化学株式会社 | |
（注）本製品は、全国の大学・研究機関やライフサイエンス関連企業との取引基盤を有する関東化学株式会社と四国地域において営業・物流ネットワークを展開する当社の子会社であるアルフレッサ篠原化学株式会社を提携販売先とすることで、お客様が既存の取引ルートを通じて購入できる体制を構築しています。
| ※６ | 安全データシート：本製品の安全な取り扱いに必要な危険有害性情報や保管・廃棄方法等を記載した文書 |
| ※７ | 検査成績書：細胞数、生存率、無菌試験等の品質試験結果を記載した文書 |
| ※８ | テクニカルシート：本製品の保存、解凍、培養および継代培養に関する技術情報を記載した文書 |
３．本製品の特徴
（１）国内生産
日本国内の医療機関において、ドナーから同意を得て提供を受けた胎児付属物を使用し、特定細胞加工物製造業許可（許可番号：FA2230001）を取得したセルリソーシズの細胞培養加工施設である「郡山 Cell Processing Center」において製造を行っています。
（２）増殖能
複製を繰り返すことで、細胞数を安定的に増やすことができます。
（３）胎児の性別公開
本製品をご提供の際に、製造原料となる胎児付属物における胎児の性別情報を公開することで、研究目的に応じた細胞の選択が可能です。なお、胎児に関する情報は個人を特定できない形で管理されており、個人情報がセルリソーシズに開示されることはありません。
【ご参考】
・本製品Webページ
https://cellresources.co.jp/our-business/#mastercell
以 上
