Our Business
事業案内
CDMO事業
（Contract Development and Manufacturing Organization）
開発初期から実用化までを
支援するCDMO
創薬シーズの開発から
実用化までを支援
セルリソーシズは、再生医療等製品の開発初期から製造・品質評価・薬事対応・物流までを支援し、
お客様の創薬シーズの実用化と社会実装をサポートします。
再生医療トータルサプライチェーン
セルリソーシズの支援範囲
セルリソーシズは、アルフレッサグループが推進する「再生医療トータルサプライチェーンサービス」の一員として、細胞原材料の提供、創薬シーズの開発から、商用化までを支援するCDMO機能を担い、アルフレッサグループの物流・供給機能と連携することで、開発から供給までを見据えた支援を行います。
私たちが選ばれる理由
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商用化を見据えた様々な
自動培養装置を活用自動化により再現性向上と省人化を実現し、品質の安定化と製造コストの最適化を目指します。
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アーリーフェーズから伴走する
薬事コンサルティング薬事対応の専門人材が、研究段階から開発戦略の立案や規制対応を支援します。
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アルフレッサグループの総合力と
羽田空港に近い立地国内外の患者様へ再生医療を届けるため、
供給までを考慮したグローバル基準の開発・製造を
実施します。
CMO・CDMOサービス
プロセス開発から治験薬製造、品質評価、薬事・CMC支援、サプライチェーン設計までを一体的に支援します。あわせて、将来的な商用製造受託を見据え、製造体制・品質システム・供給体制の整備を段階的に進めています。
プロセス開発
- 製造プロセス開発：工程設計、最適化、自動化検討
- 品質評価法開発：試験法開発、品質特性評価、規格設定
- CMC・薬事支援：PMDA相談を見据えたデータ整備
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商用製造受託に向けた準備支援：
スケールアップ、コストダウン、物流設計、品質システム・供給体制の整備
治験薬製造・品質評価
- 技術移転
- 治験薬製造
- 品質試験
- 出荷判定支援
サプライチェーン支援
- 保管条件設計
- 輸配送方法提案
- 治験施設供給体制構築
- 商用製造受託に向けた体制構築支援
開発から商業化までの支援ステージ
| 開発段階 | 支援内容 |
|---|---|
| 基礎研究 | 製造コンセプト設計 |
| 非臨床 | プロセス開発・品質評価 |
| PMDA相談前 | CMC戦略・薬事支援 |
| 治験準備 | 技術移転・文書整備 |
| PhaseⅠ/Ⅱ/Ⅲ | 治験薬製造 |
| 承認後 | 商用製品製造・ 安定供給体制構築支援 |
ご支援の進め方
国産原材料(マスターセル)の提供事業
本人とは異なる他人由来の細胞を使った他家細胞型の再生医療等製品の開発には、
健康な人から善意で提供を受けた胎盤や脂肪などの組織や細胞が必要となります。
私たちは、日本国内にある提携医療機関からの支援のもと、
健康な人から同意を得て提供を受けた組織や細胞を大切に使用し、
製造した細胞原材料(マスターセル)を再生医療等製品の開発を進める企業や団体に提供しています。
サービスの特徴
組織や細胞の提供に同意された提供者の方から組織や細胞をご提供いただいています。
組織や細胞の調達から製造する過程で必要検査を実施しています。
提供細胞：胎盤、羊膜、臍帯由来の細胞を提供いたします。
胎盤や羊膜、臍帯は、本来、出産後に胎児と一緒に産み出された後、医療廃棄物をして廃棄されますが、
当事業においては、医療廃棄物として廃棄することなく組織を再利用いたします。
MSC（ヒト間葉系間質細胞）
セルリソーシズ株式会社のヒト間葉系間質細胞（MSC）は、国内の提携医療機関で同意を得た健康なドナーの胎盤を用いて製造した、高い増殖能を持つ間葉系間質細胞です。
製品の強み
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安心の国内生産
日本国内の提携医療機関からインフォームド・コンセント取得したドナーから同意を得て提供を受けた組織や細胞を使用して製造を行っています。
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高い増殖能
ヒト間葉系間質細胞（MSC）は、複製を繰り返しながら急速に増殖できます。また、安定的に細胞数を増やせる点も大きな強みです。
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児の性別公開
性別情報が分かることで、性別毎に応じた研究が可能です。
データが示す、当社MSCの増殖能の高さと維持された分化能
増殖能の検証結果
当社臍帯由来間葉系間質細胞の増殖能を測定した。当社臍帯間葉系間質細胞は、40回の分裂に45日程度かかる増殖能でした。（羊膜由来でも同様の結果。詳細はお問い合わせください。）
分化能の検証結果
当社臍帯・羊膜由来間葉系間質細胞の、脂肪細胞、骨芽細胞、軟骨細胞への分化能を検証しました。脂肪滴、カルシウム、ムコ多糖による染色で、各細胞への分化が確認できました。
ヒト間葉系間質細胞の特長
ヒト間葉系間質細胞は、ドナー負担が少なく、高い増殖能と多分化能（骨・軟骨・脂肪など）を備え、低抗原性で免疫拒絶を起こしにくいとともに、強い免疫調整・抗炎症作用を有することから、多様な疾患への応用が期待されています。
製品リスト
| 商品コード | 品名 | 希望小売価格 |
|---|---|---|
| AR010000 | ヒト臍帯由来間葉系間質細胞 | 下記の提携販売先まで ご連絡ください |
| AR020000 | ヒト羊膜由来間葉系間質細胞 |
| 商品コード |
|---|
| AR010000 |
| 品名 |
| ヒト臍帯由来間葉系間質細胞 |
| 希望小売価格 |
| 下記の提携販売先まで ご連絡ください |
| 商品コード |
|---|
| AR020000 |
| 品名 |
| ヒト羊膜由来間葉系間質細胞 |
| 希望小売価格 |
|
下記の提携販売先まで ご連絡ください |
容量・細胞数：1 mL / vial、≥ 5×10⁵ cells/vial
原料組織：健常人由来胎児付属物
添付資料：
安全データシート、検査成績書、テクニカルシート
※その他の情報については、ご相談ください。
ご購入に関するご注意
提供前の審査・手続きについて
細胞提供には、使用目的に基づく適合性審査と MTA（Material Transfer Agreement：物質移動合意書）の締結が必要となります。
ご不明な点がございましたら、お問い合わせフォームより弊社までご連絡ください。
なお、販売につきましては、下記の提携販売先を通じてご提供いたします。
※ご依頼から製品提供まで、概ね3週間程度かかります。依頼書/MTAに関しましては、以下よりご入手ください。
提供依頼書(Word 60KB) Material Transfer Agreement(Word 46KB)使用目的について
本製品の使用目的は、以下に限られます。
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく医薬品または再生医療等製品に対する研究開発
・「再生医療等安全性確保法」に基づく特定細胞加工物に対する研究開発
※本製品は研究用であり、ヒトへの投与には使用できません。
提携販売先
| 会社名/部署 | 住所 | 連絡先 |
|---|---|---|
| 関東化学株式会社 試薬事業本部 バイオケミカル部 |
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町二丁目2番1号 |
bio-info@kanto.co.jp |
| アルフレッサ篠原化学株式会社 | 〒781-5102 高知県高知市大津甲264番地12 |
info@e-shinohara.co.jp |
| 会社名/部署 |
|---|
|
関東化学株式会社 試薬事業本部 バイオケミカル部 |
| 住所 |
|
〒103-0022 東京都中央区日本橋室町二丁目2番1号 |
| 連絡先 |
| bio-info@kanto.co.jp |
| 会社名/部署 |
|---|
| アルフレッサ篠原化学株式会社 |
| 住所 |
|
〒781-5102 高知県高知市大津甲264番地12 |
| 連絡先 |
| info@e-shinohara.co.jp |
薬事コンサルティング
創薬シーズを
「製造」の視点で実用化へ
多くのシーズが直面する「開発の谷」を回避するため
製造現場の制約や実務要件を逆算し薬事戦略を組みます。
また、研究室・ラボレベルでの成果を市場に届けるためのロードマップを描きます。
コンサルティング内容
研究段階で得られたデータや構想をもとに、開発の方向性や優先順位を明確化し、実現可能性を踏まえた具体的な開発計画の整理をいたします。さらに、製品コンセプトや想定する適応疾患、競合環境におけるポジショニングを踏まえ、承認取得および事業化を見据え、品質・非臨床安全性・臨床の一貫性のある薬事戦略を立案することで、より効率的な開発を実現いたします。
こんな方におすすめ
- 再生医療分野の研究成果を社会実装につなげたい研究者・企業の皆様
- アーリーシーズから相談できる薬事パートナーを探している方
- 薬事戦略と製造戦略を切り離さずに進めたい方
- 将来的にCDMO活用・外部製造を視野に入れている方
薬事コンサルティングの特長
「まだ構想が固まっていない」「これから考えたい」という段階から相談可能です。
研究段階のデータ・構想をもとにした開発計画の整理を行います。
PMDA相談を見据えた論点設定・ストーリーの構築を行います。
製品コンセプト・適応・ポジショニングを踏まえた薬事戦略立案を行います。
薬事から治験製品の
開発、製造まで一気通貫
セルリソーシズ株式会社は、自社CDMO機能としてプロセス開発、治験製品の製造にとどまらず、薬事戦略にも対応可能である点が大きな特長です。
- 初期計画段階から製造要件を織り込んだ設計
- GMP／GCTPを見据えた現実的な製造戦略
- 薬事・製造の分断を防ぐ一体的な支援
セルリソーシズの強み
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薬事コンサルティング
シーズに合わせ、規制要件を満たした最適なロードマップを策定いたします。
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自社製造拠点との連携
実際のCPC運用経験に基づいた製造可能な薬事戦略を提案、また製造いたします。
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グループの総合力
アルフレッサグループとして、グループが持つノウハウを開発段階から取り入れることが可能です。
ご支援の進め方
増殖能の検証結果
当社臍帯由来間葉系間質細胞の増殖能を測定した。当社臍帯間葉系間質細胞は、40回の分裂に45日程度かかる増殖能でした。（羊膜由来でも同様の結果。詳細はお問い合わせください。）
分化能の検証結果
当社臍帯・羊膜由来間葉系間質細胞の、脂肪細胞、骨芽細胞、軟骨細胞への分化能を検証しました。脂肪滴、カルシウム、ムコ多糖による染色で、各細胞への分化が確認できました。
